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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？ 對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:61
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:78
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:86
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:83
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:123
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:2013
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:2060
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:1905
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:1932
  • 全國75家GB9706系列標準檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） 有源醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否具有新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構(gòu)名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:1763
  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，一定要在送檢前確認機構(gòu)機構(gòu)是否有EMC新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構(gòu)名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:2392
  • 全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:2361
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案特殊情況管理要求 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也對特例情況進行了考慮，規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。 時間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:2861
  • 醫(yī)療器械分類界定申請流程 醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數(shù)省市會在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:2271
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定 由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨特設(shè)計和智慧，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng)性，擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:2734
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南 為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:2289
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:1229
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1035
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:1252

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