創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報流程，提高申報成功率。
創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報流程，提高申報成功率。
一、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件
1.醫(yī)療器械注冊申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
2.醫(yī)療器械注冊申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
3.第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
二、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報參考文件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）
《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告》（2018年第127號）
《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告》（2018年第11號）
《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知》
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