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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議常見(jiàn)漏洞 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時(shí)，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:546
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品做完包裝驗(yàn)證后是否要進(jìn)行全性能檢測(cè)？ 包裝驗(yàn)證是驗(yàn)證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)期間安全、有效，對(duì)于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗(yàn)證結(jié)束后是否需要做全性能檢測(cè)？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:554
  • 第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:588
  • 杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康！ 一年一端午，一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司祝朋友們端午安康！ 時(shí)間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:473
  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？ 前些天跟大家講到第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒(méi)有有效期，是永久有效的，后來(lái)就有朋友問(wèn)到我，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:576
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化但技術(shù)要求變化，需要申請(qǐng)變更注冊(cè)嗎？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果因?yàn)楫a(chǎn)品使用國(guó)行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無(wú)改變，這種情況下，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:569
  • 泰安某公司在京東銷(xiāo)售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰 在電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求，近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷(xiāo)售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:709
  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前地址發(fā)生變更怎么辦？ 我們知道，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過(guò)程，其中就包括場(chǎng)地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應(yīng)如何辦理？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:598
  • 2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊(cè)等事項(xiàng)實(shí)行電子文書(shū) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)行政文書(shū)電子化的公告（2024年第68號(hào)）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊(cè)等事項(xiàng)實(shí)行電子文書(shū)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:551
  • 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品如何確定有效期？ 常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品可以通過(guò)加速老化試驗(yàn)或是自然老化試驗(yàn)，或模擬實(shí)驗(yàn)確定產(chǎn)品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:613
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題45項(xiàng)（下半部分） 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無(wú)論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:584
  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常用參考法規(guī)（截止2024.5.31） 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類(lèi)別之一，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規(guī)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:672
  • 第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31） 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門(mén)審評(píng)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)、準(zhǔn)備及申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的參考依據(jù)。本文為大家?guī)?lái)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:588
  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？ 最近很多客戶(hù)咨詢(xún)到醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)事項(xiàng)，今天有客戶(hù)問(wèn)到第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下。 時(shí)間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:561
  • 哪些情形需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？ 由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，以及我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快，這兩年咨詢(xún)醫(yī)療器械變更注冊(cè)，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的客戶(hù)較多，問(wèn)到哪些情形需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)，因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:580
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題45項(xiàng)（上半部分） 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無(wú)論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:865
  • 江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)），一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:587
  • 江蘇省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（上） 近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，并針對(duì)梳理統(tǒng)計(jì)情況，發(fā)布江蘇省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:553
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，分類(lèi)編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:616
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） 醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:1013

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