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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:503

為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:484

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:507

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，法規(guī)對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:569

國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項(xiàng) 近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:465

醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗(yàn)提供了新的路徑，對于醫(yī)療器械注冊行業(yè)來說，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:517

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標(biāo)識標(biāo)簽不當(dāng)。對于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品這個(gè)特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:504

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:499

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:566

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:486

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品、國際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊時(shí)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊，但是國際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請問延續(xù)注冊時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:461

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:630

電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:861

國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1013

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:542

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:687

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:836

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項(xiàng) 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或?yàn)橹鳎┎牧现瞥?，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:774

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:651

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月，浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個(gè)，其中有源類30個(gè)，無源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個(gè)，寧波市26個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市4個(gè)，嘉興市8個(gè)，紹興市8個(gè)，金華市3個(gè)，衢州市1個(gè)，舟山市2個(gè)，臺州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:938

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