進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？
發(fā)布日期:2025-02-04 20:57瀏覽次數(shù):38次
對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說說境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。
對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說說境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？
答：境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在中國申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，境外臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理、依法、科學(xué)原則，接受境外臨床試驗(yàn)資料時應(yīng)重點(diǎn)分析評價技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等因素對臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響，當(dāng)境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合我國注冊相關(guān)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時，可予以接受。
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