第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料包括如下文件：
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術要求復印件
3.法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
4.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
5.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議
7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
8.質量手冊和程序文件目錄
9.生產(chǎn)工藝流程圖
10.證明售后服務能力的相關材料
11.經(jīng)辦人的授權文件
相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務能力的相關材料要求。
標簽：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料