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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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信息系統(tǒng)等級(jí)保護(hù)備案服務(wù) 信息安全等級(jí)保護(hù)，是對(duì)信息和信息載體按照重要性等級(jí)分級(jí)別進(jìn)行保護(hù)的一種工作，在中國(guó)、美國(guó)等很多國(guó)家都存在的一種信息安全領(lǐng)域的工作。在中國(guó)，信息安全等級(jí)保護(hù)廣義上為涉及到該工作的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品、系統(tǒng)、信息等均依據(jù)等級(jí)保護(hù)思想的安全工作；狹義上一般指信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)。 時(shí)間:2018-6-29 11:45:37 瀏覽量:2927
ISO20000信息服務(wù)體系認(rèn)證服務(wù)介紹 時(shí)間:2018-6-29 11:44:54 瀏覽量:2560
醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù) 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。 時(shí)間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:4253
ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)簡(jiǎn)介 ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:5942
ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品初級(jí)包裝材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）生產(chǎn)行業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的藥包材，并符合國(guó)際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 時(shí)間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:11061
工藝驗(yàn)證流程為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過(guò)試生產(chǎn)，對(duì)設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:16080
信息系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)簡(jiǎn)介計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4394
FDA 510(k) 注冊(cè)流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。對(duì)于生產(chǎn)II類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，需要在美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入，即FDA 510K申請(qǐng)。只有通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證，才能獲得在美國(guó)合法的銷(xiāo)售許可。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:5241
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:8081
GMP認(rèn)證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:6338
ISO13485認(rèn)證流程（認(rèn)證視角） ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:6243
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:12684
醫(yī)療器械注冊(cè)流程（新注冊(cè)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:15417
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行備案；第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:7542

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