結構有所差異，是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號？
發(fā)布日期:2024-04-25 19:19瀏覽次數:571次
對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產品有差異的產品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。
引言：對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產品有差異的產品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲批型號產品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？
需根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產品與現有型號產品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產品有具體指導原則的，需同時考慮相關指導原則要求。
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