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申請(qǐng)減免醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查時(shí)，生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定？醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？ 時(shí)間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:745

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是核心文件之一，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說(shuō)個(gè)問(wèn)題，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。 時(shí)間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:815

FDA對(duì)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專項(xiàng)中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項(xiàng)目均提出要加強(qiáng)再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過(guò)分析FDA對(duì)于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)監(jiān)管政策制定提供參考。 時(shí)間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:950

2023年11月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。 時(shí)間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:846

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動(dòng)脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:899

脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1047

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉(cāng)庫(kù)面積要求，冷庫(kù)面積要求等問(wèn)題，因此寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:906

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提供支持。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。 時(shí)間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:798

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:901

國(guó)家局2023年11月批準(zhǔn)301個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)301個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號(hào))》2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品301個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品226個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品39個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:2870

浙江省藥監(jiān)局“車間生產(chǎn)線改造”報(bào)告系統(tǒng)上線（含辦事步驟）來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局消息。浙江省藥監(jiān)局近期上線了“車間生產(chǎn)線改造”的報(bào)告系統(tǒng)，就是原來(lái)的“增加生產(chǎn)品種報(bào)告”的那個(gè)系統(tǒng)，如有該項(xiàng)事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)報(bào)告，直接在系統(tǒng)中遞交就可以了。 時(shí)間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:835

一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管）的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告。一起來(lái)關(guān)注這個(gè)有代表性產(chǎn)品的特點(diǎn)及審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:929

2024年1月-2月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2023年12月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2023年第40號(hào)）》，看到這個(gè)2024起頭的這個(gè)標(biāo)題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來(lái)形容即將過(guò)去的2023年。有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢需求的，可以關(guān)注。 時(shí)間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:878

國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:764

銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價(jià)值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對(duì)不那么透明，貼敷類醫(yī)療器械是今年我國(guó)藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。因此，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:1001

兩款貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。 時(shí)間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:801

國(guó)家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:694

第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對(duì)于第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:768

手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？手術(shù)類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對(duì)醫(yī)療器械界定和定義的來(lái)源。考慮到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過(guò)與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)?？一起看正文?/span> 時(shí)間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:807

采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇，有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢(shì)。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:1039

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