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2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2024年12月，國家局批準(zhǔn)待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術(shù)器械、巴氏染色液、助行器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:196

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表 時間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:274

國家局發(fā)文取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025-1-16 0:00:00 瀏覽量:228

2025年1月20日起，“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025-1-16 22:07:17 瀏覽量:321

2024年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評公開的數(shù)據(jù)，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入審評程序，轉(zhuǎn)出審結(jié)項目368項，一起來關(guān)注更多內(nèi)容。 時間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:193

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:187

網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題，在網(wǎng)上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025-1-14 19:57:08 瀏覽量:181

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:185

可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強(qiáng)脈沖光，紅外光、藍(lán)光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:182

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）為貫徹落實國務(wù)院和上海市政府關(guān)于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿(mào)試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿(mào)試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他國家有關(guān)要求，制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:221

《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:197

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？對于醫(yī)療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品，對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時間:2025-1-12 20:54:31 瀏覽量:153

浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日）來自國家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù)，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張，更多數(shù)據(jù)如下表所示： 時間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:235

國家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》。　2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個。其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:208

國家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)212個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:206

2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要變化及重點項導(dǎo)讀 2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?》主要變化及重點項導(dǎo)讀。 時間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:613

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最低要求是什么？經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:249

視野計產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:251

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產(chǎn)品的注冊單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:261

寧波某藥房因未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或是開展醫(yī)療器械買賣的藥店來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證只是入門條件，企業(yè)需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，并有效實施。 時間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:248

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