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淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國(guó)，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:8474

醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢(xún)介紹為進(jìn)一步提高國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳咨詢(xún)工作效率，及時(shí)為行政相對(duì)人就醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)答疑解惑，國(guó)家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供便利，滿(mǎn)足咨詢(xún)需求。 時(shí)間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7395

臺(tái)州辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2603

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:4213

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)免費(fèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)也即將免費(fèi) 近日，北京市發(fā)改委、市財(cái)政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。據(jù)預(yù)計(jì)，該舉措僅這一項(xiàng)，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬(wàn)元資金負(fù)擔(dān)。這是繼2017年北京市第二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)費(fèi)免費(fèi)后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2367

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可軟件介紹為保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:3870

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4695

2019年3月份浙江省三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)220個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號(hào))》，公告顯示，上月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品220個(gè)。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3131

溫州辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:3377

淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評(píng)價(jià)工作醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿(mǎn)足預(yù)期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評(píng)價(jià)資料是注冊(cè)申報(bào)資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，是影響注冊(cè)申請(qǐng)人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時(shí)間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3520

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍近日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。 時(shí)間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2277

海寧辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2391

安徽發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 時(shí)間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3345

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評(píng)價(jià) 申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)途徑選擇及對(duì)比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3028

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式，對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5250

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4696

寧波辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3173

境內(nèi)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng) 依據(jù)2015年7月14日原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（總局令第15號(hào)）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，證標(biāo)客對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行梳理如下。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2758

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2533

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理流程國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11164

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