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上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于5至6月開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時(shí)間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2249

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-6-29 23:46:28 瀏覽量:2513

締脈收購(gòu)美國(guó)臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際化 2019年6月24日，締脈宣布收購(gòu)了美國(guó)臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國(guó)并購(gòu)將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際化、同時(shí)保持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并快速進(jìn)入中美兩大世界級(jí)藥物與器械市場(chǎng)。 時(shí)間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2620

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊(cè)證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊(cè)證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時(shí)間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:3006

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂，它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對(duì)受試者實(shí)施器械干預(yù)，并對(duì)有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2846

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房有哪些要求？早在2018年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》。《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案程序，并明確由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時(shí)間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5372

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，符合性聲明應(yīng)如何編寫？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時(shí)間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8576

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案病例數(shù)計(jì)算臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程，或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8223

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè) 俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進(jìn)行。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風(fēng)險(xiǎn)；Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)；Class III 高風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7524

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng) 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:15195

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類的醫(yī)療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類的最復(fù)雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程?呢？接下來(lái)，讓證標(biāo)客小編來(lái)和大家講講三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8496

淺談醫(yī)療器械注冊(cè) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2433

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3146

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可質(zhì)量管理的職責(zé)有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查將重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等)，確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3278

浙江省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11802

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍如何填寫？ ?現(xiàn)在醫(yī)療器械公司是生活中離不開(kāi)的，醫(yī)療器械公司注冊(cè)是很多投資者想要進(jìn)行的創(chuàng)業(yè)之路，但是很多投資者對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍的填寫不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時(shí)間:2019-6-22 22:38:49 瀏覽量:4936

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵(lì)補(bǔ)償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強(qiáng)迫和不正當(dāng)影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負(fù)擔(dān)公平分擔(dān)和試驗(yàn)人群的代表性問(wèn)題。對(duì)受試者參加試驗(yàn)的激勵(lì)補(bǔ)償必須考慮合理補(bǔ)償與避免過(guò)度勸誘的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4495

目前在紹興如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-21 23:25:00 瀏覽量:2511

山東局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品真實(shí)性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊(cè)檢測(cè)抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件。 時(shí)間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3911

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問(wèn)題早在2017年7月31日，總局就對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期和臨床試驗(yàn)備案問(wèn)題做了解讀。對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對(duì)之前，時(shí)間有所放寬，企業(yè)又更多的時(shí)間準(zhǔn)備。 時(shí)間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9843

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