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藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案 2019年9月25日，為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實(shí)施和評價(jià)非劣效試驗(yàn)，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時(shí)間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5474

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。 時(shí)間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4832

CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4768

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標(biāo)準(zhǔn)中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項(xiàng)為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2827

什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項(xiàng)目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機(jī)構(gòu)、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務(wù)。 時(shí)間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:55039

醫(yī)療器械臨床評價(jià)簡介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只是醫(yī)療器械上市前臨床評價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書面評價(jià)、同品種比對。一起來了解一下。 時(shí)間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8821

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時(shí)間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:3893

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審常見問題對于醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審問題，供您參考。 時(shí)間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2751

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的差異醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同，醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)又存在較大差異。 時(shí)間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4709

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5243

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4939

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25號《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作指導(dǎo)性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方、研究機(jī)構(gòu)、研究者及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須熟知并遵從的基本要求。 時(shí)間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3353

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定征求意見 8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭擦?1條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。 時(shí)間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2294

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時(shí)間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2318

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查時(shí)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3898

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價(jià) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床評價(jià)，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實(shí)施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價(jià)資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中必須提交的資料之一。 時(shí)間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:3004

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批申請開展了技術(shù)審評工作。根據(jù)中心審評工作程序，采用項(xiàng)目小組“三分法”審評模式開展技術(shù)審評工作，配備相應(yīng)專業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫(yī)學(xué)工程部分、生物學(xué)評價(jià)部分和臨床試驗(yàn)方案部分。 時(shí)間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2170

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對此規(guī)范進(jìn)行官方解讀。 時(shí)間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3536

怎么找醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？對于醫(yī)療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊進(jìn)程、時(shí)間、費(fèi)用，以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2765

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6989

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