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醫(yī)療器械注冊總共需要花費多少時間和費用？對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等過程。 時間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:9582

進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2526

第三類醫(yī)療器械注冊檢測的注意事項自醫(yī)療器械注冊檢測免費以后，對各大企業(yè)來說喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監(jiān)督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調(diào)整，以達到緩解檢測壓力，規(guī)范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:6924

醫(yī)療器械注冊之說明書更改醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:9079

進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3129

醫(yī)療器械注冊之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:5224

進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:11768

進口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2977

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5328

醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2627

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10789

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國家對于這個領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4375

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8682

醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹為進一步提高國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢答疑解惑，國家局發(fā)布了多個公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7395

臺州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2603

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊免費，醫(yī)療器械注冊也即將免費近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準降為零。據(jù)預(yù)計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2367

2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊220個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3131

溫州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:3377

國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2277

海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2391

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