引言：近日，藥監(jiān)總局最新發(fā)布18項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，詳見正文。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局在2019年11月15日連發(fā)兩個通告：第79號和第80號。國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等18項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，分別是：
1、肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則3、直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則4、醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則5、肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則6、牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則7、人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則8、上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則9、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則10、血漿速凍機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則11、腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則12、牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則13、尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則14、基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則15、呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則16、基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則17、沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則18、氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則