醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊審評、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊進(jìn)程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，本文一起來看一下醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題。
引言：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊審評、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊進(jìn)程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，本文一起來看一下醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題。
醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題之研發(fā)常見問題：
1. 申報(bào)的部分規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄；
2. 未能提供申報(bào)醫(yī)療器械注冊的所有規(guī)格型號產(chǎn)品的電磁兼容報(bào)告；
3. 提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現(xiàn)場檢查）；
4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖紙；
5. 查設(shè)計(jì)文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致；
6. 申報(bào)的三種產(chǎn)品時間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無法區(qū)分；
7. 查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；
8. 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識和可追溯性的要求；
9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行書后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，及對產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評價(jià)；
10. 產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過程記錄；
11. 設(shè)計(jì)更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；
12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號較上次醫(yī)療器械注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設(shè)計(jì)更改評審記錄；
13. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未對每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，也未明確評估結(jié)論；
14. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
15. 在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對研發(fā)用的原料進(jìn)行采購控制和供應(yīng)商評審；
16. 接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。