醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？
發(fā)布日期:2025-02-01 22:20瀏覽次數(shù):131次
對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，本文為大家說說申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，本文為大家說說申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？
答：參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》；一般情況下臨床試驗(yàn)是需要向醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦提出立項(xiàng)申請(qǐng)，立項(xiàng)之后向倫理委員會(huì)提出倫理初始審查，具體流程根據(jù)各臨床機(jī)構(gòu)的要求來，且臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。
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