醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？
發(fā)布日期:2022-11-22 13:00瀏覽次數:1570次
醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。
醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核是醫(yī)療器械注冊審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。
醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？
根據國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）有關要求，現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。現場核查發(fā)現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現場核查發(fā)現申請人存在真實性問題；（2）現場核查未發(fā)現真實性問題，但發(fā)現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。