醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照試驗(yàn)？
發(fā)布日期:2022-09-06 21:43瀏覽次數(shù):1454次
對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來說，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的知識(shí)點(diǎn)，即醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來說，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的知識(shí)點(diǎn)，即醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照。
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照試驗(yàn)？
醫(yī)療器械注冊申請人宜對是否設(shè)立對照組進(jìn)行分析論證。若需設(shè)立對照組，可根據(jù)評價(jià)指標(biāo)特點(diǎn)等選擇對照器械和/或?qū)φ詹牧系?。宜?yōu)先選擇已上市的同類器械作為對照，若選擇非境內(nèi)已上市產(chǎn)品，需提供其可作為對照器械的合理理由和證據(jù)。適當(dāng)時(shí)，動(dòng)物試驗(yàn)中可設(shè)立其他適宜對照組，如其他干預(yù)手段。