《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)） | 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） |
2014版本 | 2021版本 |
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 | 第一章 總則 第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 |
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 | 第二條【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)體外診斷試劑注冊(cè)、辦理體外診斷試劑備案，及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。 |
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。 | 第三條【體外診斷試劑的定義】 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。 |
第四條 體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。 | 第四條【注冊(cè)與備案的定義】 體外診斷試劑注冊(cè)是指體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。 |
第七十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。 | 第五條【國(guó)家局職責(zé)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊(cè)管理工作制度和體系，依法組織境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑審評(píng)審批、進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)和指導(dǎo)等監(jiān)督管理，根據(jù)工作需要組織開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。 |
| 第六條【國(guó)家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作，以及進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類(lèi)界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。 |
第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 | 第七條【地方局、部門(mén)職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，以及境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案的管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，組織對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。 |
第七十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。 | 第八條【設(shè)區(qū)市級(jí)部門(mén)職責(zé)】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送。 |
第五條 體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。 | 第九條【基本原則】 體外診斷試劑注冊(cè)與備案遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。 |
第六條 第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 | 第十條【分類(lèi)注冊(cè)與備案】 第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 |
| 第十一條【注冊(cè)人責(zé)任】 體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
委托生產(chǎn)體外診斷試劑的，體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)所委托生產(chǎn)的體外診斷試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。 |
第九條 國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 | 第十二條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。 |
| 第十三條【持續(xù)改進(jìn)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊(cè)管理體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。 |
| 第十四條【技術(shù)規(guī)范】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。 |
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 | 第十五條【信息公開(kāi)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 |
| 第十六條【信息化】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)體外診斷試劑監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為體外診斷試劑注冊(cè)、備案等提供便利，為公眾提供體外診斷試劑相關(guān)信息。 |
| 第二章 基本要求 第十七條【注冊(cè)備案原則】 從事體外診斷試劑研制和申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，證明申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 |
第十六條 境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
?。ǘ┫蛏暾?qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
?。ㄈ┦占鲜泻?/span>體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 | 第十八條【資質(zhì)要求、代理人】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)。
代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
?。ǘ┫?/span>境外申請(qǐng)人、備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
?。ㄈ┦占鲜泻?/span>醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人、備案人，并按規(guī)定報(bào)告；
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 |
第十條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 | 第十九條【體系和委托】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 |
第十一條 辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 | 第二十條【人員要求】 辦理體外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 |
第十四條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 | 第二十一條【資料要求】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 |
第十五條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。
申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。 | 第二十二條【境外上市證明】 申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。 |
| 第二十三條【體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)】 體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 第二十四條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要求】 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 |
| 第三章 體外診斷試劑注冊(cè) 第一節(jié) 產(chǎn)品研制第二十五條【基本要求】 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人開(kāi)展研制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則、適用的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則以外的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)論證其科學(xué)性、適用性。 |
| 第二十六條【風(fēng)險(xiǎn)管理原則】 體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 第二十七條【實(shí)驗(yàn)室條件】 體外診斷試劑產(chǎn)品研制活動(dòng)，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
第二十二條 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。 在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 | 第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或備案體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。
申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。 | 第二節(jié) 非臨床研究第二十九條【基本內(nèi)容】 體外診斷試劑非臨床研究指為評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備研究、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的研究，產(chǎn)品分析性能研究、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)、產(chǎn)品檢驗(yàn)，以及其他非臨床研究。 |
| 第三十條【研究過(guò)程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗(yàn)、分析、判定、形成結(jié)論和內(nèi)部評(píng)審等過(guò)程，應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 |
| 第三十一條【基本要求】 體外診斷試劑非臨床研究過(guò)程中確定的性能指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)方法學(xué)研究、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠。 |
| 第三十二條【資料要求】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。 |
第二十三條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。 第二十七條 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。 | 第三十三條【產(chǎn)品檢驗(yàn)】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案。 第三十四條【產(chǎn)品檢驗(yàn)要求】 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 第三十五條【檢驗(yàn)報(bào)告要求】 檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 第三類(lèi)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。 |
第二十五條 有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。 | 第三十六條【國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品】 對(duì)于與國(guó)家法定傳染病相關(guān)病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，與血型、組織配型檢測(cè)相關(guān)的試劑，有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。 |
第二十八條 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。 | 第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià)第三十七條【評(píng)價(jià)途徑】 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過(guò)程。 |
第二十九條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 | 第三十八條【臨床試驗(yàn)】 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南，明確開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)要求。 |
| 第三十九條【臨床試驗(yàn)資料內(nèi)容】 臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。
對(duì)于客觀上不可能獲得受試者的知情同意或者對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者知情同意。 |
第三十條 辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；
?。ǘ┩ㄟ^(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 | 第四十條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)】 申請(qǐng)體外診斷試劑注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
?。ㄒ唬┓磻?yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床試驗(yàn)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。 |
第二十九條
無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。 | 第四十一條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評(píng)估】 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性、有效性。 |
第三十一條 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 | 第四十二條【不同規(guī)格臨床評(píng)價(jià)要求】 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊(cè)或備案產(chǎn)品的安全性和有效性。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申報(bào)時(shí)，不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。 |
第三十二條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 第四十條 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 | 第四十三條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案】 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。臨床試驗(yàn)用體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 |
| 第四十四條【臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)】 對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 |
| 第四十五條【臨床試驗(yàn)暫?；蛘呓K止】 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用體外診斷試劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。 |
第三十七條 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。 | 第四十六條【自測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)要求】 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。 |
| 第四十七條【拓展性臨床試驗(yàn)】 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)。 |
第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
| 第四節(jié) 體系核查第四十八條【核查啟動(dòng)】 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)可調(diào)閱原始資料。 第四十九條【核查實(shí)施】 境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，技術(shù)審評(píng)部門(mén)通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到通知后開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。 |
| 第五十條【拒絕核查的情形】 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，視為核查不通過(guò)，技術(shù)審評(píng)部門(mén)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)。 |
| 第五十一條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及體外診斷試劑附錄要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)人是否按照規(guī)范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 |
| 第五十二條【避免重復(fù)檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過(guò)程中，可僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。 |
第四十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 | 第五十三條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】 器審中心對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)器審中心參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)?！ ?/span> |
第四十一條 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。 | 第五節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)第五十四條【申報(bào)準(zhǔn)備和方式】 申請(qǐng)人在完成支持體外診斷試劑注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，按照相關(guān)要求，通過(guò)在線注冊(cè)申報(bào)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。 |
第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
?。ǘ┥陥?bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
?。ㄈ┥陥?bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。 | 第五十五條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
?。ㄈ┥陥?bào)資料不齊全或者不符合形式審核要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。 |
第四十五條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。 | 第五十六條【補(bǔ)正要求】 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評(píng)。
申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。 |
第四十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 | 第五十七條【審批和證書(shū)發(fā)放】 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出審批決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 |
第四十七條 體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。 | 第五十八條【注冊(cè)事項(xiàng)】 體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。 |
第四十六條
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。 | 第五十九條【注冊(cè)證效期】 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。附條件批準(zhǔn)注冊(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)證中明確有效期。 |
第四十八條 對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 | 第六十條【附條件批準(zhǔn)適用范圍】 對(duì)用于罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。 |
| 第六十一條【附條件批準(zhǔn)上市后工作】 對(duì)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑全生命周期收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報(bào)。 |
| 第六十二條【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】 對(duì)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊(cè)人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 |
第四十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；
?。ǘ┳?cè)申報(bào)資料虛假的；
（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
?。ㄋ模┳?cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
?。ㄎ澹┎挥枳?cè)的其他情形。 | 第六十三條【不予注冊(cè)】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
?。ǘ┳?cè)申報(bào)資料虛假的；
?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（五）不予注冊(cè)的其他情形。 |
第五十條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。 | 第六十四條【自行撤回】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。 |
第五十一條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。 | 第六十五條【中止審批】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。 |
第五十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。 第五十三條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。 | 第六十六條【對(duì)審評(píng)結(jié)論不通過(guò)有異議的】 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人異議評(píng)估時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。 |
第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 | 第六十七條【注冊(cè)證補(bǔ)辦】 醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)審核后予以補(bǔ)發(fā)。 |
第五十六條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 | 第六十八條【聽(tīng)證要求】 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 |
第二十條 本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 | 第六十九條【新研制產(chǎn)品注冊(cè)路徑】 對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向標(biāo)管中心申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的，器審中心按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 |
第七十六條 已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。 | 第七十條【類(lèi)別調(diào)整注冊(cè)要求】 已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第三章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。 |
第五十七條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 | 第七十一條【專(zhuān)利糾紛處置】 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 |
第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。 | 第四章 特殊注冊(cè)程序 第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序第七十二條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值、產(chǎn)品基本定型的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。 |
第七十三條【創(chuàng)新申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)前，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。符合條件的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。 |
第七十四條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。 |
第七十五條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，注冊(cè)申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。 |
第二節(jié) 優(yōu)先注冊(cè)程序 第七十六條【適用范圍】 臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的、列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的體外診斷試劑，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序。 |
第七十七條【優(yōu)先申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。符合條件的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序。 |
第七十八條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，按照專(zhuān)人負(fù)責(zé)、及時(shí)溝通的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。 |
第三節(jié) 應(yīng)急注冊(cè)程序 第七十九條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。 |
第八十條【應(yīng)急申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用應(yīng)急注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)。符合條件的，納入應(yīng)急注冊(cè)程序。 |
第八十一條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時(shí)辦理，并行開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作。 |
第八十二條【使用限定】 對(duì)納入應(yīng)急注冊(cè)程序的體外診斷試劑，可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。 |
第五十八條 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：
（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；
（二）檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
?。ㄈ?/span>注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的；
?。ㄋ模┌b規(guī)格、適用機(jī)型變更的；
（五）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
?。?/span>增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的；
?。ㄆ撸┻M(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；
?。ò耍┛赡?/span>影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。 | 第五章 變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè) 第一節(jié) 變更注冊(cè)第八十三條【變更情形】 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
發(fā)生登記事項(xiàng)變化的，以及已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變化、適用儀器或機(jī)型減少、包裝規(guī)格減少或僅裝量差異的包裝變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。
已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)或者顯著改變現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的情形，注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估變更對(duì)于產(chǎn)品分析性能以及臨床性能的影響，根據(jù)分析評(píng)估情況開(kāi)展驗(yàn)證或確認(rèn)，并向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。發(fā)生文字性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。 （一）產(chǎn)品名稱的變更；
（二）第三類(lèi)體外診斷試劑主要原材料供應(yīng)商的變更；
?。ㄈz驗(yàn)方法的變更；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求的變更；
?。ㄎ澹╆?yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的變更；
?。┊a(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期的變更;
（七）包裝規(guī)格的變更;
?。ò耍┻m用儀器的變更;
?。ň牛┻M(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的非文字性變更;
?。ㄊ┰黾?/span>適用樣本類(lèi)型的變更;
（十一）增加適用人群的變更;
?。ㄊ┢渌赡?/span>改變產(chǎn)品安全有效性的變更。 |
| 第八十四條【無(wú)需申報(bào)變更注冊(cè)】 未在注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的或者存在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。 |
第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
（二）產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；
?。ㄈ┢渌?/span>影響產(chǎn)品性能的重大改變。 | 第八十五條【不屬于變更的情形】 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下重大改變，可能對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的，不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：
?。ㄒ唬?/span>主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、量值溯源等產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)計(jì)發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
?。ǘ┊a(chǎn)品的技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
?。ㄈ┢渌?/span>對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變：如降低產(chǎn)品的安全有效性，改變產(chǎn)品的分析性能導(dǎo)致臨床性能顯著降低的情況。 |
第六十一條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分及其對(duì)產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。
受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。 | 第八十六條【許可事項(xiàng)變更程序】 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評(píng)價(jià)。
受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，同意變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。 |
第六十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 | 第八十七條【登記事項(xiàng)變更程序】 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 |
第六十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 | 第八十八條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得變更注冊(cè)文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 |
第六十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 | 第二節(jié) 延續(xù)注冊(cè) 第八十九條【延續(xù)注冊(cè)程序】 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
除有本辦法第九十條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)出補(bǔ)正通知和專(zhuān)家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。 |
第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
?。ㄒ唬?/span>注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
?。ǘw外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；
?。ㄈ?/span>對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 | 第九十條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
?。ǘw外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定或者修訂，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；
?。ㄈ?/span>附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。 |
第六十三條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。 第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。 | 第九十一條【其他程序要求】 體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。 |
第六十七條 第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。 | 第六章 體外診斷試劑備案 第九十二條【備案時(shí)間】 第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。 |
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。
對(duì)備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 | 第九十三條【備案程序】 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案憑證。 |
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。 | 第九十四條【變更備案】 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案，提交后即完成備案，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中。 |
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。 | 第九十五條【類(lèi)別調(diào)整辦理方式】 已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向原藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。 |
| 第七章 工作時(shí)限 第九十六條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是體外診斷試劑注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、核查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間。特殊注冊(cè)程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊(cè)程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
器審中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。 |
第四十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
| 第九十七條【受理時(shí)限】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審核，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 |
第四十三條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。 第四十五條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 | 第九十八條【技術(shù)審評(píng)時(shí)限】 第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。 |
第四十四條
境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 | 第九十九條【核查時(shí)限】 境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）器審中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至器審中心。 |
第四十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 | 第一百條【審批時(shí)限】 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出。 第一百零一條【制證送達(dá)時(shí)限】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。 |
第六十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 | 第一百零二條【登記事項(xiàng)變更時(shí)限】 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。 |
| 第一百零三條【時(shí)限延長(zhǎng)】 因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評(píng)、核查等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 |
第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 | 第一百零四條【補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)限】 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)之日起，20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 |
第四十三條
需要外聘專(zhuān)家審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。 第四十五條 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 | 第一百零五條【不計(jì)入時(shí)限的情形】 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
?。ǘ?/span>因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；
?。ㄈ┬枰馄笇?zhuān)家咨詢、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)、需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；
（四）根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；
?。ㄎ澹?/span>啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間；
（六）應(yīng)當(dāng)繳納注冊(cè)費(fèi)用的，申請(qǐng)人繳費(fèi)的時(shí)間。 |
| 第八章 監(jiān)督管理 第一百零六條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)體外診斷試劑研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。 |
| 第一百零七條【唯一標(biāo)識(shí)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)分步實(shí)施制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)、辦理備案時(shí)，以及上市銷(xiāo)售前，按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。 |
| 第一百零八條【審批依據(jù)公開(kāi)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布體外診斷試劑注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。 |
| 第一百零九條【代理人管理】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，及時(shí)收集匯總代理人情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織開(kāi)展監(jiān)督檢查。 |
| 第一百一十條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查。 |
| 第一百一十一條【必要時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。 |
第七十五條 已注冊(cè)的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。 | 第一百一十二條【注銷(xiāo)要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。 |
| 第一百一十三條【體外診斷試劑備案后監(jiān)督】 承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展備案后的監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)取消備案。 |
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。 | 第一百一十四條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定辦理備案的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公告取消備案。 |
| 第一百一十五條【責(zé)任約談】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行約談。 |
第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 | 第一百一十六條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與專(zhuān)家評(píng)審等人員對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 |
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。 | 第九章 法律責(zé)任 第一百一十七條【違法注冊(cè)處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。
備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定予以處罰。 |
第八十條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。 | 第一百一十八條【偽造注冊(cè)證等處理】 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。 |
第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。 | 第一百一十九條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。 |
第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。 | 第一百二十條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。 |
第八十三條 申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。 | 第一百二十一條【違法開(kāi)展臨床試驗(yàn)處理】 申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。 |
| 第一百二十二條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的】 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。 |
第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類(lèi)產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 | 第十章 附則 第一百二十三條【命名】 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類(lèi)產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 |
第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)。 第八十四條 體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。 | 第一百二十四條【注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。 |
| 第一百二十五條【獲準(zhǔn)注冊(cè)體外診斷試劑】 獲準(zhǔn)注冊(cè)的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。 |
| 第一百二十六條【組合部件銷(xiāo)售】 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。 |
第八十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。 其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；
××××3為首次注冊(cè)年份；
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 | 第一百二十七條【注冊(cè)證編號(hào)格式】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
×1械注×2××××3××××4。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；
××××3為首次注冊(cè)年份；
××××4為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證編號(hào)不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 |
第八十六條 第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證編號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3號(hào)。
其中：
×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字；
境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號(hào)。 | 第一百二十八條【備案憑證編號(hào)格式】 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字；
境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號(hào)。 |
| 第一百二十九條【電子證書(shū)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。 |
第八十八條 根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作。 | 第一百三十條【工作委托】 根據(jù)工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作。 |
| 第一百三十一條【時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)】 本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。 |
第八十九條 體外診斷試劑注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 | 第一百三十二條【注冊(cè)收費(fèi)】 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 |
| 第一百三十三條【緊急使用】 體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行制定。 |
| 第一百三十四條【臨床機(jī)構(gòu)自研試劑】 國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑，相關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行制定。 |
第六條
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。 | 第一百三十五條【港澳臺(tái)器械辦理】 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)） 2014版本中刪掉的其他內(nèi)容 |
第七條 體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。 |
第十三條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 |
第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
?。ㄒ唬┑谝活?lèi)產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?br/> ?。ǘ┑诙?lèi)產(chǎn)品
除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
3.用于激素檢測(cè)的試劑；
4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
6.用于維生素檢測(cè)的試劑；
7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第三類(lèi)產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。 |
第十八條 第十七條所列的第二類(lèi)產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。 |
第二十四條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取。 |
第二十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
第三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。 |
第三十四條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。 |
第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。 |
第三十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 |
第三十八條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。 |
第三十九條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。 |
第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)及時(shí)提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)。 |
第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口體外診斷試劑代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。 |