引言：考慮到我們正在申報產品可能是湖北省第一個按照醫(yī)療器械注冊人制度申報產品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀》。
湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀
一、《試點工作實施方案》制定的依據
《試點工作實施方案》制定的主要依據包括：《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
二、我省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作主要包括哪些內容？
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。受托生產企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可。
三、試點實施注冊人/受托人/產品的范圍和條件是什么？
（一）品種范圍
境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），不包含第一類醫(yī)療器械。國家禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。
（二）申請人/注冊人范圍和條件
申請人/注冊人應為住所位于湖北省轄區(qū)內的企業(yè)、研發(fā)機構。應具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，不得兼職受托企業(yè)相關職務，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗；應具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力；無違法違規(guī)行為。
（三）受托企業(yè)范圍和條件
受托企業(yè)應為住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內具備相應生產條件的企業(yè)。受托企業(yè)應具備相應生產條件；具有與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力；具有良好的質量信用狀況。
四、如何提出醫(yī)療器械注冊人試點申請？
注冊申請人在注冊申報時提出注冊人試點申請，應在注冊申請表“其他需要說明的問題”處標明“按醫(yī)療器械注冊人制度試點方案申報”，并附試點情況說明，內容包括：申請試點的原因，委托生產模式(委托生產模式說明中應明確委托范圍，如全部生產過程委托、部分生產過程委托、是否包含采購環(huán)節(jié)等)及相關情況。”
五、納入試點后，辦理程序與常規(guī)程序有何區(qū)別？
（一）產品注冊
符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械產品注冊應向湖北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
（二）受托生產許可
受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可或生產許可變更，經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，在醫(yī)療器械生產許可證產品登記表中登載生產產品信息并標明受托生產。
（三）生產地址變更
注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，或者受托生產企業(yè)生產地址發(fā)生變更的，受托生產企業(yè)應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)管局辦理注冊證的生產地址登記事項變更。
注冊人變更受托生產企業(yè)時，原受托生產企業(yè)應當在受托生產終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息，新受托生產企業(yè)申請受托生產許可。
六、按照注冊人制度申報的產品，注冊申報資料有什么要求？
申報時，總體要求與原有（43/44號文）要求一致的基礎上，有如下新增要求：
1 | 申請表 | 生產地址填寫受托生產企業(yè)地址，并在“其他需要說明的問題”一項中填寫按注冊人制度試點方案申報，新增試點情況說明。 |
2 | 證明性文件 | 注冊人、受托生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和/或組織機構代碼證（如有）復印件、授權委托書 |
3 | 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4 | 綜述資料 |
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5 | 研究資料 | 注冊人按照產品實際情況編制 |
6 | 生產制造信息 | 提交的生產場地信息為受托生產企業(yè)的場地信息。生產過程信息描述，可采用流程圖的形式，明確關鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。受托生產企業(yè)各個樓層的布局圖，著重說明該產品生產面積，檢驗面積，還需要說明所用到的生產設備，檢驗設備。 |
7 | 臨床評價資料 |
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8 | 產品風險分析資料 | 注冊人進行風險分析 |
9 | 產品技術要求 |
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10 | 產品檢驗報告 |
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11 | 說明書和標簽樣稿 |
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12 | 符合性說明 | 由注冊人和受托生產企業(yè)對于自己權限內的分別提出聲明 |
13 | 注冊人資質能力自查報告 | 新增，對照《關于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告》中“注冊人條件和義務責任”自查。 |
14 | 委托合同 | 新增，明確雙方合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務與責任，產品驗收標準，產品損害賠償，合同終止條件等。 |
15 | 質量協(xié)議 | 新增，明確委托生產的范圍，雙方在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利和義務，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，委托生產的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決、雙方在知識產權保護方面各自的的責任、權利和義務等。 |
16 | 現場考核評估報告 | 新增，注冊申請人對受托生產企業(yè)的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關系確立后的定期審核計劃。 |
17 | 轉移文件的清單 | 新增，例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業(yè)，并形成文件清單。 |
七、注冊人所在地藥品監(jiān)管部門是否參與受托方的體系核查，受托方所在地藥品監(jiān)管部門是否參與注冊人體系核查？
產品注冊時，注冊人在本省的，省局技術審評核查中心負責組織對注冊申請人和受托生產企業(yè)開展注冊質量管理體系核查?？缡∥械模瑒t組織跨省延伸檢查。
注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址時，或者受托生產企業(yè)生產地址發(fā)生變更時，注冊人和受托生產企業(yè)為本省的，由省局技術審評核查中心組織現場核查；受托生產企業(yè)為本省的，而注冊人位于其它試點省份的，由省局會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現場核查，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》；受托生產企業(yè)為其它試點省份的，由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同省局開展現場核查，符合要求的由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》。