第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
發(fā)布日期:2020-10-01 14:15瀏覽次數(shù):3333次
2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄?，共計68個二級產(chǎn)品列入名單。
引言；2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，共計68個二級產(chǎn)品列入名單。
第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄：
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：
一、01有源手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
05冷凍手術(shù)設備及附件 | 02冷凍消融針及導管 | III
|
二、02無源手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 06可吸收縫合線 | III |
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | III |
02導引導管 | III |
03中心靜脈導管 | III |
05灌注導管 | III |
06球囊擴張導管 | III |
07切割球囊 | III |
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
09封堵球囊 | III |
10血栓抽吸導管 | III |
11套針外周導管 | III |
16導絲 | III |
20心臟封堵器裝載器 | III |
21心臟封堵器輸送線纜 | III |
22血管內(nèi)回收裝置 | III |
四、06醫(yī)用成像器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | III |
五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
04血液凈化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
06心肺流轉(zhuǎn)器具 | 01氧合器 | III |
03微栓過濾器 | III |
六、12有源植入器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01心臟節(jié)律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | III |
02植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器 | III |
03臨時起搏器 | III |
04植入式心臟起搏電極導線 | III |
05植入式心臟除顫電極導線 | III |
06臨時起搏電極導線 | III |
07植入式心臟事件監(jiān)測設備 | III |
02神經(jīng)調(diào)控設備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | III |
02植入式神經(jīng)刺激電極 | III |
04神經(jīng)調(diào)控充電設備 | III |
03輔助位聽覺設備 | 01植入式位聽覺設備 | III |
04其他 | 03植入式藥物輸注設備 | III |
七、13無源植入器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
01骨結(jié)合植入物 | 02單/多部件可吸收骨固定器械 | III |
03脊柱植入物 | 02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng) | III |
04關節(jié)置換植入物 | 01髖關節(jié)假體 | III |
02膝關節(jié)假體 | III |
03肩關節(jié)假體 | III |
04肘關節(jié)假體 | III |
05指關節(jié)假體 | III |
06腕關節(jié)假體 | III |
07踝關節(jié)假體 | III |
08顳下頜關節(jié)假體 | III |
06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 04硬腦（脊）膜補片 | III |
06顱內(nèi)支架系統(tǒng) | III |
07顱內(nèi)栓塞器械 | III |
08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) | III |
09人工顱骨 | III |
10腦積水分流器及組件 | III |
11顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置 | III |
07心血管植入物 | 01血管內(nèi)假體 | III |
02血管支架 | III |
03腔靜脈濾器 | III |
04人工血管 | III |
05心血管補片 | III |
06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | III |
07心臟封堵器 | III |
08心血管栓塞器械 | III |
08耳鼻喉植入物 | 02耳內(nèi)假體 | III |
09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
02整形用注射填充物 | III |
03乳房植入物 | III |
04外科補片/外科修補網(wǎng) | III |
06非血管支架 | III |
07支氣管內(nèi)活瓣 | III |
09陰莖假體 | III |
八、14注輸、護理和防護器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
02血管內(nèi)輸液器械 | 10植入式給藥器械 | III |
05非血管內(nèi)導（插）管 | 05輸尿管支架 | III |
08可吸收外科敷料（材料） | 01可吸收外科止血材料 | III |
九、16眼科器械
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | III |