發(fā)布時間 | 單位/公告（原文鏈接） | 應(yīng)急審批范圍 | 措施要點 |
1-24 | 吉林省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道 | 應(yīng)急處置所需的二類醫(yī)療器械 | （1）開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤 （2）注冊零收費 |
1-26 | 遼寧省藥監(jiān)局 遼寧省藥監(jiān)局24小時應(yīng)急審批兩家口罩企業(yè)兩天拿到手續(xù) | 未明確 | （1）特事特辦、24小時不間斷服務(wù) （2）對醫(yī)用口罩實施容缺受理、全程介入、應(yīng)急審批 |
1-26 | 湖南省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局應(yīng)對疫情防控 啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 | 無創(chuàng)呼吸機 | 專人負責、全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，邊檢邊審 |
1-27 | 山西省藥監(jiān)局 關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的通告 | 生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組 （3）注冊零收費 （4）設(shè)專門電話，負責咨詢協(xié)調(diào) |
1-27 | 安徽省藥監(jiān)局 關(guān)于啟動疫情防控藥械應(yīng)急審評審批工作的公告 | 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械及醫(yī)療機構(gòu)制劑 | 專人負責，加快辦理 |
1-27 | 山東省藥監(jiān)局 快速審批！山東醫(yī)用防護服兩個產(chǎn)品獲批上市 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服 | 容缺受理、早期介入、應(yīng)急審批 |
1-27 | 四川省藥監(jiān)局 四川啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序 發(fā)出首張疫情防控所需醫(yī)療器械注冊證 | 疫情相關(guān)急需醫(yī)療器械 | 指定專人對接服務(wù)統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 |
1-29 | 天津市藥監(jiān)局 加強疫情防控，開通醫(yī)療器械快速審批通道 | 呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等 | 審批方式由線上審批變更為線下審批 |
1-29 | 陜西省藥監(jiān)局 關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的公告 | 防控疫情所需醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo) （3）隨時做好注冊產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查 （4）設(shè)專門電話，負責相關(guān)醫(yī)療器械注冊的咨詢服務(wù)、協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo) |
1-31 | 北京市藥監(jiān)局 關(guān)于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 | 符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）應(yīng)急審批專人輔導(dǎo)、并聯(lián)審評審批 （3）優(yōu)先注冊檢測、審評、審批 |
1-31 | 云南省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局對口罩等疫情防控用品實施應(yīng)急審批 | 用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器 | （1）簡化申請資料，部分資料可在規(guī)定期限內(nèi)補交 （2）壓縮注冊檢驗時間 （3）壓縮審評時間，體考并聯(lián) |
2-1 | 江蘇省藥監(jiān)局 江蘇省緊急醫(yī)用物資防護服、口罩應(yīng)急生產(chǎn)使用備案程序 | 防控應(yīng)急使用的防護服、口罩 | 鼓勵有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防控應(yīng)急使用的防護服、口罩 |
2-1 | 重慶市藥監(jiān)局 關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告 | 從國外緊急進口未在中國注冊的醫(yī)療器械 | （1）從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標準的醫(yī)療器械可應(yīng)急進口 （2）在重慶市級聯(lián)防聯(lián)控機制下認為確需進口的可應(yīng)急進口 |
2-1 | 甘肅省藥監(jiān)局 關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理的公告 | 醫(yī)用防護用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、檢測試劑等緊缺醫(yī)療器械 | （1）提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批 （2）允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進、先行保障市場供應(yīng)的原則，購進和銷售相關(guān)產(chǎn)品 （3）允許省內(nèi)取得二類防護類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn) |
2-2 | 上海市藥監(jiān)局 關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知 | 1.醫(yī)用一次性防護服（二類） 2.醫(yī)用外科口罩（二類） 3.醫(yī)用防護口罩（二類） 4.醫(yī)用隔離面罩（一類） 5.醫(yī)用隔離眼罩（一類） 6.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（無菌、非無菌） 7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類） | （1）簡化申請資料 （2）提前介入并聯(lián)辦理 （3）注冊零收費 |
2-2 | 黑龍江省藥監(jiān)局 關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批相關(guān)工作的通知 | 疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品 | （1）即刻受理 （2）簡化申報材料 （3）優(yōu)化程序 （4）許可期限 （5）使用要求 |
2-3 | 廣東省藥監(jiān)局 關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知 | 疫情所需藥品醫(yī)療器械 | （1）第二類醫(yī)療器械首次注冊申請，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批 （2）納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內(nèi)完成技術(shù)審評、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批 |
2-4 | 河北省藥監(jiān)局 關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對疫情防控急需醫(yī)療器械實施特殊管理的通知 | 疫情防控急需醫(yī)療器械 | （1） 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 （2）提前介入并聯(lián)辦理 （3）允許使用簡易包裝 （4）允許未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn) （5）主動停產(chǎn)企業(yè)可在監(jiān)督下恢復(fù)生產(chǎn) （6）擴大生產(chǎn)需在藥監(jiān)監(jiān)督下驗證確認 （7）允許制定特殊生產(chǎn)批號管理制度 （8）更換主要原材料供應(yīng)商做好對比評價 |
2-4 | 河南省藥監(jiān)局 省局實行一級響應(yīng)期間疫情防護類醫(yī)療器械特殊管理措施 | 醫(yī)用口罩、防護服等防控急需的醫(yī)療器械 | （1）全程指導(dǎo) （2）允許省內(nèi)使用符合歐美日韓標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （3）允許使用簡易包裝 （4）企業(yè)可申請非無菌醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服 |
2-4 | 貴州省藥監(jiān)局 省藥品監(jiān)管局關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的公告 | 疫情防控急需醫(yī)療器械 | （1）并聯(lián)辦理 （2） 注冊零收費 （3）臨時生產(chǎn)申請 （4）及時處理企業(yè)擴大生產(chǎn)申請 （5）允許使用簡易包裝 （6）允許企業(yè)在充分對比評價等效的基礎(chǔ)上更換主要原材料供應(yīng)商 |
2-5 | 福建省藥監(jiān)局 省局出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》 | 防護醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服） | （1）實施告知承諾應(yīng)急審批制 （2）簡化申報資料 （3）合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程 （4）啟動加急檢驗檢測程序 （5）認可企業(yè)部分自檢報告 |
2-6 | 湖南省藥監(jiān)局 湖南省全力推進醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批 | 急需用一、二類醫(yī)療器械 | （1）發(fā)布措施，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)產(chǎn) （2）建立制度，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化 |
2-6 | 遼寧省藥監(jiān)局 關(guān)于公布緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械相關(guān)工作負責人員信息的通知 | 緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械 | 公布了各市市場監(jiān)督管理局負責相關(guān)工作的人員及聯(lián)系方式 |
2-7 | 浙江省藥監(jiān)局 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號） | 對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設(shè)備等產(chǎn)品 | （1）產(chǎn)品申請人提交注冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產(chǎn)品檢驗報告 （2）注冊零收費 |
2-7 | 江西省藥監(jiān)局 關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知 | 防控急需第二類醫(yī)療器械（醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、體溫測量設(shè)備、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用橡膠檢查手套） | （1）應(yīng)急產(chǎn)品注冊檢測、應(yīng)急注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等工作同步開展 （2）注冊零收費 |
2-7 | 廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局 自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 | 醫(yī)用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械 | （1）無紙化網(wǎng)上即時受理 （2）容缺受理 （3）附條件審批 （4）免收注冊費和檢驗檢測費 |